EU AI Act classificatie van medische AI als hoog-risico
Samenvatting
De EU AI Act classificeert AI-systemen voor medische diagnostiek en behandelbeslissingen als hoog-risico. Fabrikanten en zorginstellingen moeten voldoen aan strenge eisen rond transparantie, data-governance en menselijk toezicht.
Waarom dit ertoe doet
Zorginstellingen die AI-diagnostiek inzetten moeten hun systemen laten auditeren en documenteren. Niet-naleving kan leiden tot boetes tot 35 miljoen euro of 7% van de wereldwijde omzet.
Scores
De mate waarin dit signaal de Nederlandse gezondheidszorg kan beïnvloeden (1 = minimaal, 5 = transformatief).
Hoe snel actie of aandacht nodig is (1 = kan wachten, 5 = onmiddellijke aandacht vereist).
De mate van onzekerheid over de uitkomst of timing (1 = zeer voorspelbaar, 5 = zeer onzeker).
Tags
Bronnen
- EU AI Act: final text published in Official JournalEuropean Commission —
- Gevolgen AI-verordening voor de zorgRijksoverheid —
Gerelateerde signalen
Pipeline versie: 0.1.0 | Gegenereerd door: manual